|
职位名称：医学监查经理 |
所属部门：医学中心 |
|
直属上级：医学总监 |
驻地：北京 |
|
岗位职责 |
|
|
1、结合医学监查计划，开展项目医学监查工作。 2、遵循临床试验方案，制定《受试者入组资格审核表》（EVF）。 3、遵循临床试验方案要求，在临床试验方案定稿后制定方案偏离分类与方案偏离追踪记录表。 4、提供《医学咨询记录表》（Q&A Log,Excel格式）并由项目经理统一分享给项目组成员使用。 5、负责给项目组成员进行临床试验方案及相关治疗领域培训。 6、受试者入选资格的医学评估。 7、定制临床数据医学审核的范围，审核内容包括但不限于病史、入排标准、合并用药、实验8、检查结果、不良事件等，针对医学审核发现的问题进行质疑，直至问题解决关闭质疑。 9、复核已上报的方案偏离，并给予批准、回退或者需要修改的审核意见，同时识别是否有共性问题，以便在后续研究中减少同类方案偏离的发生。 10、通过会议，针对临床试验过程中发现的医学相关问题沟通和讨论，确保临床试验顺利进行。 11、审核来自数据管理员（DM）的医学编码报告，并给予医学审核意见，并最终达成医学编码的一致。 12临床试验过程中，MM及时答复项目组成员的医学问题。 |
|
|
任职资格：临床医学硕士及以上学历；CRO公司或医药企业医学监查工作经验2年以上，能支持商务活动。 |
|
|
职业生涯发展： 升职方向：医学副总监—医学总监 升职条件：满足各岗位任职资格及岗位要求。 |
|
