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心血管

了解心血管产品临床应用需求
 

       心血管领域的床试验已经变得更为复杂。您可能面临研发资本受限,合作伙伴和消费者的密切监督,监管机构提出的新要求所有一切将造成经营资源受限。博诺威在心脏病领域拥有产品运营所需的专业知识,能够推动贵公司产品开发,走向商业化成功。

 

我们的经验

 

参考欧盟及日本心血管药物临床研究指导原则进行临床方案设计,保证研究设计方法的前沿性。

 

不断跟进心血管疾病诊断的前沿进展,从研究设计领域严格控制实验方案的科学性。

 

通过多项经验的积累,制定了完善、科学、可行的动态心电图操作方法和疗效评价方法,达到国内外先进水平。

 

国内采用24h动态心电图分析,比较两组治疗前后室性期前收缩降低率的差异作为主要评价指标,比观察单项指标更全面客观地评价药物治疗作用。

 

国内较早采用血电解质检查(K+、Na+、Mg+)排除非冠心病所致室性期前收缩者以完成筛选工作。

 

项 目 简 介

项目名称

  GXN

项目描述

 •   适应症:稳定性劳累型心绞痛

 •   研究内容:有效性和安全性

 •   研究设计:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照

 •   病例数:160例

 •   入组时间:8个月

 •   研究机构(数目):6

 •   拳头单位:中国中医科学院西苑医院

 •   病例选择:平板阳性患者

 •   主要疗效指标:运动持续时间

项目难点
 

 •  病情诊断困难:平板是重要诊断疗效指标,但易导致患者猝死等后果

 •  招募困难:诊断困难及平板本身风险性导致招募困难

 •  方案要求苛刻:国内病例100%平板阳性试验,极易导致项目周期延长甚至终止

成功关键

 •   对患者教育,鼓励积极参与治疗

 •   采用多种招募方式,高效完成入组

 •   充分调动医院、医生资源、医生配合入组

博 诺 威 优 势

 •  招募优势:集思广益,采用了所有可以寻找病源、扩大对本试验知晓率的措施。包括:多方媒体宣传、医生门诊做病例筛选、医院患者库、社区教育宣传、机构主任电话邮件督促中心入组、其他医院推荐病人等。

 

 •  医院优势:争取知名度较高的医院进行合作,充分发挥沟通技巧、利用人脉资源争取项目优先开展。
 

 •  医生、专家资源:邀请行业专家对试验方案把关,讨论病最终确定试验方案,督促试验进行。
 

 •  经验优势:根据患者口述病症,初步进行病例筛选。

 

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